Bakteriefynd i nässprej – 2 000 förpackningar återkallas

Läkemedelsverket har beslutat att utöka återkallelsen av den receptbelagda nässprejen Mometason Apofri efter att bakterier påträffats vid en produktkontroll. Omkring 2 000 förpackningar omfattas av beslutet den 23 oktober 2026. Patienter som redan har fått läkemedlet ska avbryta behandlingen med den berörda tillverkningssatsen och lämna tillbaka förpackningen till ett apotek.

Återkallelsen gäller tillverkningsnummer 260010 och omfattar förpackningar med 140 doser, styrkan 50 mikrogram per dos och varunummer 546061. Läkemedelsverket har registrerat den utvidgade indragningen under ärendenummer R2026-08v.02. Receptfria förpackningar av Mometason Apofri berörs inte.

Bakterien som upptäckts kan orsaka irritation i näsan och symtom som liknar en lindrig förkylning. Läkemedelsverket varnar samtidigt för att personer med nedsatt immunförsvar eller kroniska lungsjukdomar kan utveckla allvarliga infektioner. I särskilt svåra fall kan sådana infektioner vara livshotande.

Den första indragningen beslutades den 7 oktober och omfattade då apotek och distributionsledet. I det nya beslutet den 23 oktober har Läkemedelsverket utvidgat åtgärden till att även omfatta läkemedel som redan lämnats ut till patienter.

Evolan Pharma AB, som innehar godkännandet för försäljning av Mometason Apofri, inledde den ursprungliga indragningen som en försiktighetsåtgärd. Företaget hade då upptäckt mikrobiologisk tillväxt på en annan produkt. Den aktuella tillverkningssatsen av nässprejen hade börjat levereras till svenska apotek den 1 september 2026.

Läkemedelsverket har klassificerat indragningen som RAS klass II. Klassificeringen används när ett läkemedelsfel kan orsaka sjukdom eller felbehandling, men där konsekvenserna enligt klassificeringssystemets definition inte bedöms vara livshotande.

För patienter som behöver fortsätta behandling ska apoteken vid behov tillhandahålla en ersättningsprodukt. Evolan Pharma AB har meddelat att företaget ersätter apoteken för kostnaderna för sådana produkter.

Bland de läkemedel som i läkemedelsinformationen anges som utbytbara mot Mometason Apofri finns Nasonex, Mometason Orion, Mometasone Teva och Momenex. Vilket preparat som kan lämnas ut beror på aktuellt sortiment och tillgängliga förpackningar.

Även vårdgivare omfattas av instruktionerna. Evolan Pharma AB har uppmanat dem att ta bort berörda förpackningar från sina läkemedelsförråd och returnera dem till det apotek som levererat produkterna. För sjukhusapotek och vårdgivare är den 6 november 2026 angivet som sista önskade datum för returer.

Mometason Apofri innehåller den verksamma substansen mometasonfuroat och tillhör läkemedelsgruppen nasala kortikosteroider, med ATC-koden R01AD09. Läkemedlet godkändes för försäljning i Sverige den 6 mars 2014, vilket framgår av eHälsomyndighetens läkemedelsregister.

Fass anger att nässprejen används mot allergisk rinit, både säsongsbunden och året runt, hos vuxna och barn från tre års ålder. Den används även för behandling av näspolyper hos personer från 18 år.

Evolan Pharma AB har sitt säte i Danderyd. I Fass produktinformation anges flera tillverkningsanläggningar i Frankrike och Rumänien, däribland FARMEA, FARMACLAIR, H2 Pharma och Perfect Care Manufacturing.

Patienter med förpackningar från tillverkningssats 260010 uppmanas av Läkemedelsverket att inte använda nässprejen och att lämna in den till närmaste apotek.