Donanemab kan bromsa tidig Alzheimers sjukdom

Donanemab kan bromsa försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. I fas 3-studien TRAILBLAZER-ALZ 2 deltog 1 736 personer med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom. Efter 76 veckor hade den kliniska försämringen på måttet iADRS bromsats med 35,1 procent bland deltagare med låg eller måttlig tau-patologi och med 22,3 procent i hela studiepopulationen.

Henrik Zetterberg, professor i neurokemi vid Göteborgs universitet, bedömer utvecklingen som hoppfull och uppger att erfarenheter från forskarkollegor visar hur de nya läkemedlen kan användas på ett säkert och effektivt sätt. Han räknar med att läkemedlen inom relativt kort tid kan bli tillgängliga för patienter i Sverige. Alzheimer är den vanligaste demenssjukdomen och står för omkring två tredjedelar av demensfallen i Sverige, enligt Hjärnfonden.

EU-kommissionen beviljade den 25 september 2025 marknadsföringstillstånd för donanemab under produktnamnet Kisunla. Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA anger att läkemedlet är godkänt för vuxna med lindrig kognitiv störning eller mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, där amyloidpatologi har bekräftats och patienten har högst en kopia av ApoE4-genen. Personer med två kopior av ApoE4 omfattas inte av indikationen.

EMA anger också att behandling med Kisunla inte ska pågå längre än 18 månader. Magnetkameraundersökningar ska göras före bland annat den andra, tredje, fjärde och sjunde dosen för att övervaka amyloidrelaterade bildförändringar, ARIA. I TRAILBLAZER-ALZ 2 registrerades ARIA med ödem eller vätskeansamling hos 24,0 procent av deltagarna som fick donanemab, jämfört med 2,1 procent i placebogruppen. Totalt 52 personer i donanemabgruppen fick symtomatisk ARIA och tre dödsfall i gruppen bedömdes som behandlingsrelaterade.

USA:s läkemedelsmyndighet FDA varnar i produktinformationen för Kisunla för ARIA, som kan innebära svullnad eller blödningar i hjärnan. FDA anger att risken är högre hos personer med två ApoE4-kopior än hos personer med en kopia eller utan ApoE4. Alzheimer’s Association anger att donanemab är avsett för tidig Alzheimers sjukdom med mild kognitiv störning eller mild demens och att förhöjda nivåer av beta-amyloid i hjärnan ska vara bekräftade innan behandlingen används.

I Sverige har donanemab varit föremål för nationell beredning inom regionernas samverkan för läkemedel sedan den 29 maj 2024. Där anges att behandlingen innebär en ny behandlingsprincip och att en jämlik hantering samt en hälsoekonomisk värdering är angelägna. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har samtidigt Kisunla med donanemab bland sina pågående hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel mot Alzheimers sjukdom.

Läkemedelsverket publicerade den 2 februari 2026 en svensk läkemedelsmonografi om både Kisunla, donanemab, och Leqembi, lecanemab. Myndigheten värderar där läkemedlens effekt och säkerhet utifrån det tillgängliga underlaget. Donanemab ges som dropp en gång i månaden.